Vậy có cách nào để chúng ta kiểm tra độ sạch phòng sạch? Sau đây hãy cùng Yamaguchi tìm hiểu chi tiết về kiểm định phòng sạch và giải pháp kiểm tra độ bụi phòng sạch trong bài viết hôm nay nhé.

1. Phòng sạch/Cleanroom là gì?

Phòng sạch (hay cleanroom) là một phòng hoặc khu vực được kiểm soát nghiêm ngặt về các yếu tố như: lượng, kích thước hạt bụi, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, nhiễm chéo… để tạo ra môi trường không khí sạch.

Phòng sạch có ứng dụng rộng rãi trong các lĩnh vực yêu cầu về việc kiểm soát mức độ bụi và các thành phần trong không khí như công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, công nghệ sinh học, điện tử…

2. Kiểm tra độ sạch phòng sạch – Kiểm định phòng sạch là gì?

Kiểm định phòng sạch là việc xác minh hệ thống chất lượng giúp xác định các hạt/chất gây ô nhiễm cản trở quy trình sản xuất. Đồng thời, kiểm định phòng sạch cũng là một yêu cầu quan trọng trong hệ thống các tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt GMP.

Một trong những mục đích quan trọng của kiểm tra độ sạch phòng sạch là nhằm giảm khả năng bị nhiễm khuẩn của phòng sạch. Thanh tra phòng sạch cần phải có kiến thức chuyên môn và được đào tạo cụ thể về hoạt động phòng sạch và ô nhiễm vi sinh vật.

3. Tiêu chuẩn kiểm tra độ sạch phòng sạch

3.1. Các yếu tố cơ bản trong kiểm định phòng sạch

Bất kỳ phòng sạch nào cũng cần đáp ứng các yêu cầu về tiêu chuẩn phòng sạch, đảm bảo thông số về các yếu tố sau: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nhiễm chéo và độ sạch.

• Ngoài nhiệt độ và độ ẩm của phòng sạch được điều chỉnh như các phòng điều hòa thông thường, phòng sạch còn cần đáp ứng các yêu cầu khắt khe hơn về áp suất, độ sạch và nhiễm chéo.
• Do không khí di chuyển từ nơi có áp suất cao về nơi có áp suất thấp nên việc kiểm soát áp suất của phòng sạch giúp ngăn ngừa không khí, bụi, sinh vật… từ khu vực khác sang khu vực phòng sạch.
• Độ sạch của phòng sạch được quyết định bởi số lần trao đổi gió, áp suất và phin lọc. Việc kiểm tra độ sạch phòng sạch giúp chúng ta kiểm soát và phân tích được độ bụi, kiểm tra độ sạch phòng sạch. Số lần trao đổi gió càng lớn thì nồng độ hạt bụi càng giảm, giảm thiểu chất ô nhiễm sinh ra trong phòng. Tương ứng với mỗi cấp độ sạch khác nhau thì số lần trao đổi gió và phin lọc cũng khác nhau.
• Nhiễm chéo là tiêu chí khá phức tạp và khó kiểm soát trong phòng sạch bởi có rất nhiều nguyên nhân gây ra cả từ bên trong và bên ngoài. Tiêu chuẩn về nhiễm chéo được đặt ra giúp hạn chế tối đa các tạp chất, thành phần lạ xuất hiện sẽ phá hủy hoặc làm giảm chất lượng sản phẩm.
• Trong số đó, thông số về hàm lượng bụi là quan trọng nhất để các chuyên gia phân tích độ bụi trong phòng sạch, dựa vào thông số đó và phân thành các cấp độ phòng sạch khác nhau.

3.2. Các tiêu chuẩn trong phòng sạch

• Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963) – tiêu chuẩn đo độ bụi phòng sạch: được quy định lần đầu tiên vào năm 1963 với tên 209. Các phiên bản cải tiến sau lần Lượt là 209A (1966), 290 B (1973)… cho đến 209 E (1992).
• Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992) – đo độ bụi trong phòng sạch: Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m^3). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 \mum.
• Tiêu chuẩn ISO 14644-1: Tiêu chuẩn được ban hành từ năm 1999 dưới tên “Phân loại độ sạch không khí”. Các tiêu chuẩn quốc tế cho phòng sạch được quy định theo Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization – ISO).

4. Phương pháp kiểm tra độ sạch phòng sạch của ZEISS

Phòng sạch đang ngày càng phổ biến và được các tổ chức, cá nhân từ nhiều lĩnh vực quan tâm. Hệ thống phòng sạch đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch sẽ giúp đảm bảo chất lượng và nâng cao hiệu quả của quá trình sản xuất. Vậy làm sao để kiểm định chất lượng phòng sạch?

Tại Yamaguchi, chúng tôi cung cấp giải pháp kính hiển vi phân tích độ bụi của ZEISS để ứng dụng trong phân tích độ sạch phòng sạch. Hệ thống kính hiển vi được sử dụng trong phân tích độ sạch (TCA -Technical Cleanliness Analysis) giúp phát hiện và phân loại, xác định thành phần nguyên tố hoặc nguồn gốc của bụi/hạt sinh ra bởi ô nhiễm từ môi trường hoặc bởi sự hao mòn trong quá trình hoạt động. Người sử dụng có thể kết hợp dữ liệu giữa kính hiển vi quang và kính hiển vi điện tử để có được kết quả phân tích toàn diện khi kiểm tra độ sạch phòng sạch.

• Kính hiển vi quang: Phát hiện và phân loại hạt theo số lượng, phân bố kích thước và hình thái. Phân biệt hạt và sợi có bề mặt bóng kim loại hay không bóng kim loại đến 1µm. Tạo báo cáo theo tiêu chuẩn.
• Kính hiển vi điện tử và sensor EDS: Xác định nguồn ô nhiễm, đo đặc điểm hình thái của hạt và sử dụng phương pháp phân tích nguyên tố hoàn toàn tự động để phân loại các hạt theo thành phần hóa học.
• Dữ liệu giữa kính hiển vi quang và kính hiển vi điện tử được kết nối dễ dàng bằng việc sử dụng giải pháp CAPA (Correlative Automated Particle Analysis).

Công ty CP Yamaguchi Việt Nam, là đại diện chính hãng cung cấp các sản phẩm của ZEISS tại thị trường Việt Nam. Chúng tôi có kinh nghiệm hỗ trợ tư vấn giải pháp, demo sản phẩm mẫu, lắp đặt, hướng dẫn sử dụng cho nhiều khách hàng trong lĩnh vực phòng sạch, y tế, điện tử và nhiều ngành công nghiệp khác.
Nếu bạn đang có nhu cầu về giải pháp kiểm tra độ sạch phòng sạch thì đừng ngại ngần, hãy liên hệ với Yamaguchi để được hỗ trợ tư vấn thêm chi tiết.